GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構

       作為國內領先的全方位服務于醫療器械行業資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術服務單位，只專注于醫療器械行業提供綜合解決方案，為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械GMP生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務全國20個省市超過1000多家醫療器械企業。

中國國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱NMPA)

      國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。其對醫療器械產品的注冊是強制要求的。詳情參閱網站http://www.nmpa.gov.cn/

一、 GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

（一）、醫療器械研制與生產質量體系建立服務   

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求

       2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

       3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料

       4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系

       5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

       6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

       2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

       3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注冊檢測申報文件

       5、產品測試的過程跟進與協調

       6、產品檢測整改的協助與技術處理

（三）、醫療器械臨床評價綜合服務

       1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

       2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

       3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

       4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

       5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

       6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

       7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

（四）、醫療器械注冊質量體系核查輔導

       1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

       2、為您提供相關的國家和國際標準；

       3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。

       4、產品注冊涉及的（GMP）質量規范核查體系運行與審核陪同服務。

（五）、醫療器械注冊申報服務 

       1、確定注冊產品分類及相應報批程序

       2、指導填寫CFDA注冊申報資料

       3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

       4、報呈產品注冊申報文件

       5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

       6、協助產品注冊的專家評審

       7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

       8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

       9、其他技術審評的資料補充協助

 （六）GHTF格慧泰福醫療器械注冊代理服務類別：

二、 醫療器械注冊法規要點相關---《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）

     《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

      在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用 

（1）醫療器械注冊介紹

   根據　《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）

第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

     根據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）

  第三條　醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

（2）醫療器械注冊申請：

    根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第五條

  　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

       根據　《醫療器械監督管理條例》（國務院680號令）

   第二章　醫療器械產品注冊與備案

　　第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
　?。ㄒ唬┊a品風險分析資料；
　?。ǘ┊a品技術要求；
　?。ㄈ┊a品檢驗報告；
　?。ㄋ模┡R床評價資料；
　?。ㄎ澹┊a品說明書及標簽樣稿；
　?。┡c產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產品安全、有效所需的其他資料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。
　　產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
　　在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核準或者備案的產品技術要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第十七條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。

 （4）醫療器械臨床評價

   第二十條　醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

      第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

　　第二十二條　辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

　　第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

　　第二十六條　需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。

（5）醫療器械注冊變更：

　  第三十七條　醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。

     許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；

  登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

    第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
　　產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

 （6）醫療器械延續注冊：

　　第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊：
　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝幎ㄆ谙迌忍岢鲅永m注冊申請的；
　?。ǘ┽t療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

　　第五十六條　醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

  （7） 醫療器械產品備案

　　第五十七條　第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。

　　第五十八條　辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。
　　對備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

 第七十四條　醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

 第七十五條　醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。

 第七十六條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內醫療器械；
　　“進”字適用于進口醫療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產品管理類別；
　　××5為產品分類編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第七十七條　第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口第一類醫療器械為“國”字；
　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

　　第七十八條　按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

　　第七十九條　醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

　　第八十條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。

　　第八十一條　醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。