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公司簡介
廣州格慧泰福生物科技有限公司作為全國領先的醫藥、醫療器械領域質量安全、臨床CRO、法規符合性技術服務機構,為醫藥行業提供專業、領先、創新的認證綜合技術解決方案。

格慧泰福從研發審核和項目評估,到產品測試、臨床研究、質量保證和全球上市注冊技術支持,GHTF致力于為客戶的產品和流程增加價值,促進客戶在全球市場取得成功。

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最新資訊
  • 31

    2021-08
    辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。
  • 27

    2021-05
    《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。
  • 26

    2021-10
    《醫療器械注冊自檢管理規定》自檢依據注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應,優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者確認,確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產品,檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等?!夺t療器械注冊自檢管理規定》管理體系要求
    注冊申請人開展自檢的,應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求,建立和實施與開展自檢
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